Ce que doit contenir un Accord Qualité ou « Quality Agreement »

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre un Accord Qualité définissant responsabilités, procédures et normes. Les fournisseurs concernés, dont les services peuvent influencer la sécurité et les performances du dispositif, doivent être inclus. Selon le NBOG 2010-1, voici les éléments essentiels qui doivent être inclus dans un Accord Qualité :

1)  Périmètre de l’Accord

Cet accord définit les dispositifs couverts et les activités associées

2)  Contrôles des Fournisseurs et Sous-Traitants

Des procédures doivent garantir une surveillance efficace des fournisseurs et sous-traitants.

3)  Période de Validité et Activités Post-Marché

L’accord doit préciser sa durée et prévoir les activités post-marché après expiration.

4)  Spécifications Détaillées

L’accord doit définir des spécifications pour garantir qualité et cohérence.

5)  Responsabilité de la Documentation

L’accord doit clarifier la responsabilité des documents, leur traduction et leur conservation après résiliation

6)  Traçabilité des Matières Premières/Composants

Assurer la traçabilité des matières premières et des composants utilisés dans la fabrication est essentiel pour garantir la qualité.

7)  Examen du Processus de Conception

L’accord doit décrire la documentation de conception et confirmer la responsabilité globale du fabricant

8)  Procédures de Gestion des Changements

L’accord doit prévoir des procédures pour gérer et communiquer les changements aux dispositifs, composants ou processus.

9)  Accès à la Documentation du Fournisseur

Il est crucial que le fabricant, l’organisme notifié et l’autorité compétente concernée aient le droit d’accès à la documentation technique et aux enregistrements du fournisseur pour assurer la conformité et la surveillance.

10)       Procédures de Collaboration en cas d’Incidents/Rappels

Il est nécessaire d’établir des directives pour régir la collaboration entre le fournisseur et le fabricant en cas d’incidents, de notifications obligatoires ou de rappels, afin d’assurer une réponse rapide et efficace.

11)       Gestion des Plaintes Clients et des Problèmes Post-Marché

Des procédures robustes de gestion, de communication et de suivi des plaintes clients, des problèmes post-marché et des actions correctives entre les parties concernées sont essentielles.

12)       Accès aux Locaux

Les procédures régissant l’accès aux locaux du fournisseur par le fabricant, l’organisme notifié et les autorités compétentes, si nécessaire, doivent être clairement décrites.

13)       Mises à Jour de l’État des Certificats du Fournisseur

Les fournisseurs doivent rapidement informer le fabricant et l’organisme notifié des changements de statut de certificat qui affectent le statut du dispositif.

14)       Matrice de Responsabilité (si nécessaire)

Il est possible d’inclure une matrice de responsabilité pour clarifier les rôles et obligations de chaque partie impliquée.

15)       Mise à disposition des données

Les fournisseurs doivent fournir au fabricant et à l’organisme notifié toutes les données relatives aux substances médicinales, aux dérivés du sang humain et du plasma, ainsi qu’aux tissus d’origine animale.

En conclusion, un Accord Qualité ou  » Qualiy Agreement » bien structuré intégrant ces éléments clés, tels que décrits dans le document NBOG 2010-1, est essentiel pour garantir la conformité réglementaire, l’assurance qualité et une collaboration efficace tout au long du processus de fabrication de dispositifs médicaux. Pour plus de détails et d’informations, nous vous encourageons à vous référer au document NBOG 2010-1.