Règlement (UE) 2017/745 — Les fondamentaux
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À propos de ce cours
Ce module s'adresse aux profils débutants en affaires réglementaires et qualité (RA/QA), ainsi qu'à toute personne dont la fonction est en interface avec le réglementaire : R&D et conception, production, marketing et commercial, achats, direction. Aucun prérequis n'est nécessaire, il s'agit d'un module d'initiation.
Le module se déroule en trois temps. D'abord, l'apprenant apprend où trouver le texte réglementaire et comment le lire, en distinguant versions consolidée et d'origine, chapitres, articles et annexes.
Ensuite, il découvre les opérateurs économiques définis par le règlement et leurs articles de référence, ainsi que le rôle des organismes notifiés et des autorités compétentes dans le contrôle de conformité. Enfin, il est initié aux quatre étapes d'une stratégie réglementaire de mise sur le marché.
À l'issue de ce module, vous serez capable de :
- Trouver le texte réglementaire et d'en comprendre la structure ;
- D'identifier les principales parties prenantes et leurs rôles ;
- Comprendre les principales articulations d'une stratégie réglementaire.
FAQ
Consultez la foire aux questions à propos de ce cours.
Aperçu du programme
Ce cours comprend 1 modules, 4 leçons et 0 heures de contenu.
Vérifiez vos acquis sur les fondamentaux du RDM 2017/745 : lecture du texte réglementaire, opérateurs économiques, acteurs du contrôle et stratégie de mise sur le marché.
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