Règlement (UE) 2017/745) — La classification des dispositifs médicaux
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À propos de ce cours
Ce module s'adresse aux profils affaires réglementaires et qualité (RA/QA) qui déterminent et défendent la classe d'un dispositif, mais aussi aux fonctions R&D et conception dont les choix techniques peuvent faire basculer la classe, ainsi qu'au marketing et à la direction qui rédigent la destination revendiquée. Il nécessite de savoir déjà lire le règlement.
Le module explique pourquoi la classe traduit le niveau de risque du dispositif et pilote l'ensemble de la stratégie réglementaire : intervention ou non d'un organisme notifié. Il détaille les critères qui déterminent la classe. Il souligne enfin les erreurs fréquentes.
À l'issue de ce module, vous serez capable de :
- Situer les quatre classes de risque et les sous-classes Is, Im et Ir ;
- D'appliquer les règles de l'Annexe VIII à partir de la destination revendiquée ;
- De Justifier et tracer sa décision de classification au dossier technique.
FAQ
Consultez la foire aux questions à propos de ce cours.
Aperçu du programme
Ce cours comprend 1 modules, 3 leçons et 0 heures de contenu.
Vérifiez vos acquis sur la classification des dispositifs médicaux selon le RDM 2017/745 : classes de risque, règles de l'Annexe VIII et démarche de justification.
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