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Modèle déclaration de conformité MDR/IVDR et IA ACT
- Le modèle Word prêt à remplir pour établir une seule déclaration UE de conformité couvrant le MDR (ou l’IVDR) et l’AI Act. Champs guidés, consignes intégrées et références réglementaires : gagnez du temps et évitez les oublis.
Gratuit
Téléchargement immédiat après paiement — lien sécurisé valable 1 heure
À propos de ce produit
Votre dispositif médical intègre une IA ? Une seule déclaration suffit, à condition qu’elle soit complète.
L’article 47(3) de l’AI Act prévoit une déclaration UE de conformité unique pour les produits déjà couverts par le MDR ou l’IVDR. Encore faut-il y faire figurer toutes les mentions exigées par les deux textes. Ce modèle Word vous évite de repartir de zéro.
Il reprend les éléments de l’annexe IV du MDR et ceux de l’annexe V de l’AI Act, organisés en 8 sections claires et une annexe
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