Le dossier technique selon le RDM 2017/745
Formateur
À propos de ce cours
Ce module s'adresse aux profils affaires réglementaires et qualité qui constituent et défendent le dossier technique, aux fonctions R&D et conception dont les livrables l'alimentent, ainsi qu'à la production et aux fournisseurs qui documentent la fabrication et les contrôles.
Le module situe d'abord l'exigence de dossier technique dans le règlement. Il détaille l'Annexe II et aborde le dossier de surveillance de l'Annexe III (rapport de SAC, PSUR, suivi clinique après commercialisation). Il met en lumière les erreurs fréquentes.
À l'issue de ce module, vous serez capable de :
- Situer l'exigence de dossier technique dans le règlement ;
- Décrire les six blocs de l'Annexe II et leur contenu ;
- Relier chaque exigence de l'Annexe I à sa preuve.
FAQ
Consultez la foire aux questions à propos de ce cours.
Aperçu du programme
Ce cours comprend 1 modules, 3 leçons et 0 heures de contenu.
Vérifiez vos acquis sur la constitution du dossier technique selon le RDM 2017/745 : contenu de l'Annexe II, matrice de conformité et mise à jour du dossier.
Certificat de quiz
Certificat de cours
Spécifications du cours
Abonnez-vous à notre newsletter
Liens supplémentaires
Connexion Inscription Contact Validation de certificat Devenir formateur À propos Conditions généralesContactez-nous
Répondre au commentaire