Les Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP) selon de RDM 2017/745
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À propos de ce cours
Ce module s'adresse aux fonctions R&D et conception qui traduisent les exigences en choix techniques, aux profils affaires réglementaires et qualité qui démontrent la conformité exigence par exigence, ainsi qu'aux équipes de gestion des risques et d'essais qui produisent les preuves techniques.
Il détaille les trois chapitres de l'Annexe I : le chapitre I, qui s'applique à tout dispositif (performances revendiquées, risques résiduels acceptables, réduction des risques, maintien des performances dans le temps) ; le chapitre II, sélectif selon la nature du dispositif (propriétés des matériaux, infection et contamination, substances d'origine biologique, logiciels, énergie, mesurage) ; et le chapitre III, consacré à l'étiquette et à la notice.
Il met en évidence les erreurs fréquentes.
À l'issue de ce module, vous serez capable de :
- Vous repérer dans les trois chapitres de l'Annexe I et identifier les exigences applicables ;
- D'appliquer le principe de réduction des risques et l'ordre des mesures de maîtrise ;
- De situer la gestion des risques comme processus continu, du concept à la fin de vie.
FAQ
Consultez la foire aux questions à propos de ce cours.
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Aperçu du programme
Ce cours comprend 1 modules, 3 leçons et 0 heures de contenu.
Vérifiez vos acquis sur l'Annexe I du RDM 2017/745 : exigences générales de sécurité et de performance, gestion des risques et conformité de l'étiquetage.
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