L' évaluation de la conformité - Comment obtenir le marquage CE ?

Ce module s'adresse aux profils affaires réglementaires qui pilotent le dossier de certification et le dialogue avec l'organisme notifié, à la direction et aux chefs de projet qui arbitrent le calendrier et le budget de la mise sur le marché, ainsi qu'à la qualité et à la production, qui seront auditées sur le système et sur les sites.

Le module montre comment la classe du dispositif détermine la procédure d'évaluation : déclaration du seul fabricant en classe I, intervention  de l'organisme notifié, avec les cas particuliers des sous-classes Is/Im/Ir. Il détaille le rôle des Annexes IX (système de management de la qualité), X (examen UE de type) et XI (assurance qualité de la production et vérification du produit), ainsi que les procédures de consultation applicables aux dispositifs les plus sensibles (évaluation clinique, substances médicinales, tissus).

Il aborde ensuite le choix et l'engagement d'un organisme notifié (périmètre de désignation, délais, contractualisation), le déroulement d'une évaluation en deux volets administratif et technique/clinique, la déclaration UE de conformité et l'apposition du marquage CE, puis le maintien de la certification dans le temps (audits de surveillance et inopinés, gestion des modifications, renouvellement). Il met enfin en garde contre les erreurs fréquentes.

À l'issue de ce module, vous serez capable de :

- D' identifier la procédure d'évaluation de la conformité applicable à son dispositif ;

- Distinguer ce que recouvrent les Annexes IX, X et XI.