Pack RDM 2017/745 — 5 modules

Ce pack s'adresse à l'ensemble des fonctions en interface avec le réglementaire : affaires réglementaires et qualité (RA/QA), R&D et conception, production, achats, marketing et direction.

Il ne nécessite aucun prérequis pour démarrer et suit une progression pédagogique cohérente, chaque module s'appuyant sur les acquis du précédent.

Le parcours débute par les fondamentaux du RDM 2017/745 : où trouver et comment lire le texte réglementaire, quels sont les opérateurs économiques et les acteurs du contrôle, et quelles sont les grandes étapes d'une stratégie de mise sur le marché. Il se poursuit avec la classification des dispositifs médicaux, une étape structurante qui détermine l'ensemble de la stratégie réglementaire, puis avec la constitution du dossier technique, pièce centrale de la démonstration de conformité, et les exigences générales de sécurité et de performance de l'Annexe I, qui orientent la conception dès les premiers choix techniques.

Le parcours se termine par l'évaluation de la conformité, qui explique comment la classe du dispositif détermine la procédure de certification, le rôle de l'organisme notifié et les conditions de maintien du certificat CE dans le temps.

Chaque module se conclut par un quiz de validation des connaissances, permettant à l'apprenant de progresser à son rythme tout en s'assurant de la bonne assimilation des concepts clés avant de passer au module suivant.